قرار رقم 167 لسنة 2006 م بتقرير بعض الأحكام في شأن تنظيم تجارة الأدوية

قرار رقم 167 لسنة 2006 م بتقرير بعض الأحكام في شأن تنظيم تجارة الأدوية

اللجنة الشعبية العامة،

• بعد الاطلاع على القانون رقم 1 لسنة 1369 و.ر بشأن المؤتمرات الشعبية واللجان الشعبية ولائحته التنفيذية.
• وعلى القانون التجاري الليبي وتعديلاته والقوانين المكملة له.
• وعلي القانون رقم 69 لسنة 1972 مسيحي، بشأن تنظيم تجارة الأدوية.
• وعلي القانون رقم 106 لسنة 1973 مسيحي، بإصدار القانون الصحي ولائحته التنفيذية.
• وعلي القانون رقم 21 لسنة 1369 و.ر بتقرير بعض الأحكام في شأن مزاولة الأنشطة الاقتصادية ولائحته التنفيذية.
• وعلى قرار اللجنة الشعبية العامة العامة رقم 83 لسنة 1374 و.ر بتقرير بعض الأحكام في شأن تنظيم أعمال الوكالة التجارية.
• وعلى قرار اللجنة الشعبية العامة الشعبيات رقم 10 لسنة 1372 و.ر بشأن تحديد ن قنوات وآليات توفير الإمداد الطبي.
• وعلي قرار أمانة اللجنة الشعبية العامة 199 لسنة 1373 و.ر بتقرير بعض الأحكام في شأن توريد الأدوية والمستلزمات الطبية.
• وعلى كتاب أمين اللجنة الشعبية العامة للاقتصاد والتجارة رقم 5/1/3450 المؤرخ في 20/6/1374 و.ر.
• وعلى ما قررته اللجنة الشعبية العامة في اجتماعها العادي الثاني لسنة 1369 و.ر.
• وعلى ما قررته أمانة اللجنة الشعبية العامة في اجتماعها العادي الحادي والعشرون لسنة 1374 و.ر.

قررت

مادة 1

يقصر توريد أصناف الأدوية ذات الطبيعة الخاصة الواردة فيما بعد على الشركة الوطنية للادوية والمستلزمات الطبية دون غيرها، وذلك لخصوصية استخدامها وصعوبة حفظها وخضوع بعضها لتراخيص دولية واحتكار استعمالها لفئة معينة من المرضى دون غيرهم وهي:

1. التطعيمات والأمصال واللقاحات.
2. مشتقات الدم.
3. أدوية الأمراض النفسية والمخدرة والمحددة دوليا في جداول خاصة.
4. أدوية الدرن ومرض العوز المناعي الايدز.
5. الانسولينات.
6. بعض الكواشف المعملية ذات الطبيعة الخاصة والتي قد تحوى مواد مشعة أو كيماوية.
7. وللشركات توريد أصناف الأدوية من غير ما ذكر كما يجوز للشركات المساهمة التشاركيات توريد أصناف أدوية من غير ما قصر في البنود أعلاه وفقاً لأحكام هذا القرار.

مادة2

مع مراعاة أحكام اللائحة التنفيذية للقانون رقم 21 لسنة 1369 و.ر بتقرير بعض الأحكام في شأن مزاولة الأنشطة الاقتصادية يشترط في الشركات المساهمة والتشاركيات التي يتمثل نشاطها في استيراد الأدوية وتحمل ترخيصا صادرا عن اللجنة الشعبية العامة للاقتصاد والتجارة والاستثمار إن يكون كل من:

• ‌أ. رئيس مجلس الإدارة أو مدير عام الشركة.
• ‌ب. مدير المخزن.
• ‌ج. مدير التوزيع.

حاصلا على شهادة بكالوريوس في العلوم الصيدلانية من إحدى الكليات المعتمدة وخبرة لا تقل على ثلاث سنوات ومتفرغ للعمل بالشركة أو التشاركيات.

وفي جميع الأحوال يشترط في قنوات توريد الأدوية المذكورة أن تكون وكيلا للشركة المورد منها وفقا لأحكام قرار اللجنة الشعبية العامة رقم 83 لسنة 1374 و.ر المشار إليه.

مادة 3

تكون الأدوية المسموح باستيرادها من الجهات والدول الغير واردة في المادة 4 من هذا القرار فقط تلك الواقعة ضمن القائمة النمطية للأدوية المسجلة والمعتمدة من اللجنة الشعبية العامة لقطاع الصحة والبيئة مع مراعاة إجراء تعديلات على هذه القائمة وفقا للتطورات والتغيرات التي تقع على الأدوية بالعالم

مادة 4

بمراعاة ما ورد في المادة السابقة يتم توريد الأدوية من الشركات المصنعة التي تعمل وفقا لقواعد التصنيع الجيد GMP للأدوية أو الشركات المتخصصة في تجارة الأدوية علي أن يكون الصنف مسجلا ومتصلا على شهادة البيع الحر في دول الاتحاد الأوربي وأمريكا الشمالية أو معتمداً لدى منظمة الدواء والغذاء الأمريكية FDA أو المنظمة الأوروبية للأدوية EMEA أو يكون صنف الدواء مسجلا لدى أمانة اللجنة الشعبية العامة للصحة والبيئة بالجماهيرية العظمى حتى ولو كان الصنف المراد توريده خارج القائمة النمطية.

مادة 5

يجوز للشركات المساهمة والتشاركيات المرخص لها بالاستيراد توزيع ما يتم استيراده من أصناف على قنوات التوزيع المعتمدة أو قنوات الاستهلاك النهائي المرافق الصحية المختلفة كما يجوز توزيع الأدوية من خلال بائع جملة أو موزع صيدلية علي أن تتوافر في أماكن التوزيع ووسائل النقل وشاغلي هذه الأماكن الشروط المقررة بموجب التشريعات النافذة وفي جميع الأحوال يجب أن يتم التوزيع طبقا للدورة المستندية المتعمدة والتي تضمن تسلم الطلبات وفق نموذج وتاريخ صلاحيتها.

مادة 6

تشكل لجنة دائمة تعمل تحت إشراف اللجنة الشعبية العامة للاقتصاد والتجارة والاستثمار وتتكون من:

• ‌أ. مندوب عن اللجنة الشعبية العامة للاقتصاد والتجارة والاستثمار | رئيساً.
• ‌ب. مندوب عن اللجنة الشعبية العامة للصحة والبيئة | عضواً.
• ‌ج. مندوب عن الرقابة علي الأدوية | عضواً.
• ‌د. مندوب عن النقابة العامة للصيدلة | عضواً.

علي أن يصدر بتسمية المندوبين قرار من الأمين المختص أو من له صلاحياته وتتولي اللجنة دراسة واقتراح التسعيرة الموحدة لجميع الأصناف الدوائية بما في ذلك المصنعة محليا وعلى أسس علمية وفنية بحثة تتفق والتطورات المتلاحقة في المجال الدوائي والاعتماد بالدرجة الأولي أثناء تحديد الأسعار علي المكونات الفعلية للدولة وليس على العلامة التجارية وحدها ويصدر بتحديد الأسعار قرار من اللجنة الشعبية العامة العامة للاقتصاد والتجارة والاستثمار.

مادة 7

تشكل لجنة رئيسية تعمل تحت إشراف اللجنة الشعبية العامة للصحة والبيئة وتتكون من:

• ‌أ. مندوب عن اللجنة الشعبية العامة للصحة والبيئة | رئيساً.
• ‌ب. مندوب عن اللجنة الشعبية العامة للاقتصاد والتجارة والاستثمار | عضواً.
• ‌ج. مندوب عن النقابة العامة للصيدلة | عضواً.
• ‌د. عدد 2 من خبراء الأدوية | عضوين.

علي أن يصدر بتسمية المندوبين قرار من الأمين المختص أو من له صلاحياته.

وتتولي اللجنة وضع البرامج اللازمة للمراقبة الدورية على الأدوية ومزاولتها.

كما تشكل لجان فرعية على مستوى الشعبيات من أعضاء مماثلين لأعضاء اللجنة الشعبية للصحة بالشعبيات تتولى مهمة المراقبة الدورية على الأدوية ومزاولتها وفقا للأسس والضوابط التي تضعها اللجنة الرئيسية والتأكد من مدى إلتزام مزاولي هذه المهنة بتطبيق التشريعات النافذة، ولتلك اللجان الاستعانة بمن ترى ضرورة الاستعانة بهم في أداء مهامها ولها إحالة المخالفات إلي الجهات المختصة.

مادة 8

يعمل بهذا القرار من تاريخ صدوره ويلغى كل حكم يخالف أحكامه وعلى الجهات المختصة تنفيذه.

• اللجنة الشعبية العامة
• صدر بتاريخ: 2006/04/27 م